مشاوره رایگان ثبتی و حقوقی

برای درخواست مشاوره رایگان در مورد امور ثبتی و حقوقی ، شماره تلفن خود را وارد کرده و ارسال کنید .
کارشناسان و وکلای مجرب ملاصدرا در اولین فرصت با شما تماس میگیرند .

درخواست مشاوره

شماره تلفن خود را وارد کنید، در کمتر از ۶۰ ثانیه کارشناسان با شما تماس خواهند گرفت.

همه چیز درباره پروانه ثبت دارو در ایران

پروانه ثبت دارو برای تجاری سازی و قانونی کردن فعالیت فروش و عرضه دارو در کشور، یک الزام قانونی است. در این گفتار هلدینگ ملاصدرا، شرایط، مدارک و هزینه ثبت و صدور و اصلاح و ابطال و تمدید اخذ مجوز ثبت دارو تولیدی تشریح شده است.

اگر به دنبال اطلاعاتی درباره صدور پروانه ثبت دارو تولیدی و گواهی ثبت دارو و شرایط مجوز ثبت دارو تولیدی و مدارک مجوز ثبت ساخت دارو و مجوز فعالیت شرکت دارویی هستید، این گفتار را تا انتها مطالعه کنید. وضعیت کرونا و پسا کرونا در ایران و جهان نشان داد که تا چه اندازه صنعت سلامت و صنعت گردشگری سلامت و تولید دارو، ثروت آفرین و ارزش آفرین است و این سیگنال مهمی برای سهامداران صنعت دارویی در بورس کشور است.

طبق اعلام رئیس گروه دارو دفتر خدمات تخصصی سازمان بیمه سلامت، ماهانه بیش از 40 هزار پرونده دارویی در سامانه تایید دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ثبت می شود. اخذ مجوز ثبت داروی تولیدی از جمله الزامات فعالیت تجاری تولید کنندگان دارو در کشور است.

اگر تجربه و دیدگاهی درباره ثبت دارو در کشور دارید، نظرات و دیدگاه های خود را از طریق بخش کامنت به اشتراک بگذارید.

با ما همراه باشید.

مرجع صدور مجوز ثبت داروی تولیدی

دستگاه اجرایی صدور مجوز ثبت داروی تولیدی، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. سازمان غذا و دارو به نمایندگی این وزارت خانه، مرجع صدور مجوز است. اداره کل دارو و مواد تحت کنترل این سازمان، وظیفه ارزیابی و بررسی مدارک متقاضیان را بر عهده دارد. اداره ثبت و صدور پروانه نیز مسئولیت صدور مجوز ثبت داروی تولیدی را در اختیار دارد.

بر اساس ماده چهاردهم قانون مقررات امور پزشکی و دارویی اصلاحی سال شصت و هفت مجلس، ورود هر نوع دارو از خارج، مستلزم دریافت موافقت از وزارت بهداشت است و طبق ماده بیستم همین قانون، رسیدگی به صلاحیت ساخت و ثبت و ورود دارو و مواد بیولوژیک ، مسئولین فنی و صدور پروانه نیز بر عهده کمیسیون قانونی است.

دریافت مجوز صرفا برای اشخاص حقوقی امکان پذیر است. در پرتال سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت به نشانی: fda.gov.ir اطلاعات لازم درباره ضوابط ثبت رادیو دارو ها، ضوابط نام گذاری، پرسشنامه هم ارزی زیستی، فهرست داروهای معاف از مطالعه هم ارزی زیستی و فرم های تعهد نامه انتخاب نام دارو در سال 1400 شمسی در دسترس است.

در این پرتال، مراحل صدور مجوز فعالیت شرکت های دارویی، صدور موافقیت اصولی احداث کارخانه داروسازی، مراحل صدور و تمدید پروانه مسئولین فنی شرکت های تولید کننده و وارد کننده دارو و مسیربندی پرونده های دارویی تولید داخل تشریح شده است.

صدور پروانه ثبت دارو تولید داخل برای دریافت پروانه ثبت فرآورده های دارویی تولیدی است. بررسی کارشناسان برای ارزیابی مدارک درخواستی ثبت شده حدود 5 روز کاری و گرفتن استعلامات از سایر ادارات در صورت نیاز نیز 7 روز کاری زمان نیاز دارد.

طرح شما در کمیسیون حدود 15 روز زمان نیاز دارد. بررسی داده های پروانه در سامانه IRC جهت تایید و صدور پروانه ثبت دارو نیز 20 روز طول خواهد کشید. صدور تمدید و اصلاح پروانه ساخت دارو نیز حدود 60 روز کاری زمان نیاز دارد.

رویه ثبت دارو در ایران

زمانی که یک تولید کننده دارو در ایران ، دارویی را تولید می کند، بر اساس قوانین کشور، شرکت تولید کننده بایستی مجوزهای مخصوصی را دریافت کند تا بتواند محصول را روانه بازار کرده و از فواید مادی و معنوی طرح استفاده کند.

هر یک از فرآورده های دارویی و دسته های درمانی خاص، روندهای مختلفی برای تاییدیه گرفتن طی کرده و بعضی رویه ها با هم مشترک هستند.

در این مسیر، برخی اصطلاحات وجود دارد که به صورت خلاصه اشاره می شود:

  • مجوز ورود به بازار یا THE MARKETING AUTHORIZATION که MA خوانده می شود، مجوزی است که فرآورده دارویی اجازه فروش در شبکه فروش رسمی دارویی کشور را دارد. پروانه محصول است.
  • دارنده مجوز ورود به بازار یا MARKETING AUTHORIZATION HOLDER که MAH خوانده می شود کسی است که پروانه ام آ برایش صادر می شود.
  • واحد رگولاتوری یا THE REGULATORY AFFAIRS یا RA در واقع واحدی است که موظف به اخذ پروانه های دارویی است و شرکت های دارویی دارند. در دنیا بخش های رگولاتوری معروفی چون FDA آمریکا و EMA اروپا فعال هستند.

از سال 1389 هجری شمسی، راهبری امور غذایی و دارویی کشور با سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت است. مراحل ثبت دارو به این گونه است که شرکت تولید کننده باید اثبات کند که فرآیندهای تولیدی او، طبق پروتکل های بین المللی و قواعد جی ام پی بوده و بخش بازرسی فنی سازمان غذا و دارو وظیفه بررسی این بخش را بر عهده دارد.

ثبت و صدور پروانه که MMA است و فرمت بین المللی آن CTD نام دارد توسط سازمان غذا دارو انجام می شود.

فهرست رسمی دارویی کشور

فهرست رسمی دارویی کشور که IDL نام دارد، فهرستی است که موثر بودن دارو برای بیماران را نشان داده و اطلاعات دیگری در آن ارائه نمی شود. برای اینکه سازمان غذا و دارو از تمرکز شرکت ها برای تولید داروهایی که تولید زیادی در کشور دارند جلوگیری کرده و آن ها را به سمت تولید داروهای پر نیاز با تولید کننده کم هدایت کند، مسیری را تعبیه کرده است:

تولید کننده دارو بایستی درخواست به سازمان غذا و دارو بدهد. مبنی بر آنکه پرونده CTD آن دارو در اختیار شرکت بوده و پس از ارسال سی تی دی مشخص می شد که در چند کشور این دارو در حال تولید است.

  • اگر دارویی در داخل تولید نشده باشد یا وارد کشور نشود، فرآیند ثبت طی 90 روز کاری انجام می شود.
  • اگر برای دارویی، در کشور یک یا دو پروانه ساخت موجود باشد، فرآیند ثبت پروانه و رسیدگی حدود 180 روز زمان می برد.
  • اگر برای دارویی در کشور، سه تا شش پروانه ساخت موجود باشد، فرآیند ثبت پروانه و رسیدگی به آن طی 12 ماه صورت میگیرد.
  • اگر برای دارویی درکشور هفت تا ده پروانه ساخت صادر شده باشد، پروسه ثبت دارو و رسیدگی به آن 24 ماه طول می کشد.
  • اگر بیش از 11 پروانه ساخت برای دارویی در کشور موجود باشد، پروانه ساخت و تولید دارو حدود سی و شش ماه طول می کشد.

دریافت پروانه ثبت دارو در ایران مسیری طولانی و علمی و نیاز به کارهای کارشناسی و حقوقی و اداری بسیار دارد که هلدینگ ملاصدرا شما را در این مسیر یاری می کند.

فرآورده های بیولوژیکی نیازی به مسیربندی نداشته و مسیربندی IFDA فقط منحصر به داروهای شیمیایی است. اگر فرآورده ای بیولوژیک باشد که ماده اولیه آن در ایران تولید نمی شود، هیچ شرکتی نمی تواند ماده اولیه مشابه تولید داخل را وارد کند. روند قیمت گذاری دارو نیز در ایران مراحل 3 گانه دارد که از حوصله این مبحث خارج است.

یک نکته مهم

تولید و ثبت دارو و فروش آن در بازار ایران، پروسه ای بسیار سخت و زمان بر و پیچیده است و نیاز به کار علمی و پیگیری حقوقی و اداری بسیار دارد. گاهی هم کلا بدون نتیجه می ماند. بایستی مستندات قوی داشت و داروان و ارزیابان سخت گیر سازمان غذا دارو را با مستندات علمی و حقوقی، قانع کرد. مسیرهای متفاوتی برای پروسه ثبت تولید مواد اولیه و داروهای مختلف در کشور جود دارد که منتهی به ورود به فهرست دارویی و گرفتن کد دارو می شود.

مراحل درخواست ثبت دارو

  • فرم تکمیل شده درخواست ثبت و ورود دارو
  • رونوشت برگه نمایندگی با تایید سفارت ایران در کشور مبدا
  • گواهی ثبت نمایندگی از وزارت صمت
  • در صورت موافقیت کمیسیون قانونی تشخیص صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیکی، شرکت دارای نمایندگی بایستی 1 نفر داروساز واجد شرایط به عنوان مسئول فنی معرفی کند.

مدارک درخواست ثبت دارو

  • شرکت ثبت کننده بایستی همه مدارک را در قالب یک زونکن اماده کند.
  • رونوشت نامه موافقت اولیه از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر
  • رونوشت پروانه مسئول فنی
  • مدارک مربوط به بند های 2-3 تا 2-7 بایستی انگلیسی و تایپ شده باشد.
  • اصل برگه نمایندگی انحصاری از شرکت داروی پروانه یا مجوز فروش (PLH/MAH) بایستی ممهور به مهر سفارت ایران در کشور مبدا باشد.
  • اصل گواهی CPP طبق فرمت پیشنهادی از WHO ارائه شود
  • اصل گواهی تائیده GMP محل تولید و بسته بندی دارو مورد نظر صادره از مرجع ذیصلاح دارویی کشور مبدا ممهور به مهر سفارت ایران در آن کشور ارائه شود.
  • پرونده دارو بایستی تایپ شده به زبان انگلیسی بوده و نامه رسمی از شرکت دارای پرونده یا مجوز فروش مبنی بر معرفی فرد مسئول در تهیه پرونده دارو با فرمت CTD ارائه شود. ارائه کروماتوگرام مربوط به ماده موثر و محصول نهایی در پرونده الزامی است. اگر مرجع مورد استفاده جهت انالیز ماده موثر یا محصول نهایی فارماکویه های معتبر نباشد، روش داخلی و مدارک اعتباردهی ضمیمه شود.

مخاطب گرامی

هلدینگ ملاصدرا در زمینه اخذ مجوز ثبت دارو و پروانه های مربوط برای شرکت های دارویی کشور و متقاضیان ورود به این بازار، خدمات گوناگونی ارائه می دهد. هم چنین دریافت گواهینامه های بین المللی و ثبت برند و ثبت هر نوع شرکت و تعاونی در سراسر کشور از دیگر خدمات ما است. برای انجام و پیگیری مسائل اداری مربوط به این موضوعات، می توانید از خدمات کارشناسان مجرب ما با پرونده های موفق در سال های اخیر، بهره مند شوید.

اگر تجربه ای در زمینه دریافت این نوع گواهینامه ها و تمدید آن در اختیار دارید و در نظام توزیع و تولید فرآورده های دارویی کشور در سال های اخیر، با چالش هایی مواجه بودید، مراتب را از طریق بخش کامنت به اشتراک بگذارید. لینک این گفتار را از طریق کانال ها و گروه هایی که در شبکه های اجتماعی، عضو هستید، به اطلاع دوستان و همکاران خود در صنعت دارو و درمان برسانید.

بعضی از شرکت های تولیدی داروی کشور، سهامی عام بوده و اطلاعات سهام آن ها را می توان از طریق سامانه tsetmc.com هر روز مشاهده کنید. سهامداری بلند مدت سهام شرکت ها دارویی بورس ایران، سودآوری خوبی در نخستین دهه ایران عصر 1400 به ارمغان خواهد آورد.

ارسال نظر

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *